Dyson Vassilias
hello@websi-bg.com
Варна, България
21/06/2024

Проспективни двойно-слепи контролирани

Проспективни двойно-слепи контролирани

Клиничните изпитвания често са двойно-слепи

Това означава, че както пациентът, така и изследователят (и всички, участващи в изпитването и в контакт с пациента) не знаят дали пациентът получава изследвано лекарство или плацебо. Проучването е завършено по двойно-сляпи начини. За да се изключат възможни системни грешки, които иначе биха могли да бъдат включени в анализа на изследването. Ако дизайнът на изследването не е двойно-сляпи, са възможни системни грешки. Такива грешки могат да се правят съзнателно, но може и да не се осъзнават и не могат да бъдат избегнати; по този начин двойно-сляпи проучване е най-добрият начин за оценка на нова интервенция.

Рандомизираното, двойно-сляпи, плацебо-контролирано проучване е най-често срещаният дизайн на изследване, използван за демонстриране на ефикасността и безопасността на интервенцията. В тези проучвания пациентите се разпределят на случаен принцип в една от две или повече групи: тези, които получават плацебо, и тези, които получават изследваната интервенция. Понякога се проучват повече от един тип интервенция, като например различни дози от лекарство или повече от един тип интервенционна процедура.

Резултатите за групите се сравняват въз основа на първичната крайна точка. Ако интервенционната група е статистически значимо по-добра от плацебо групата, тогава разликата се счита за истинска популационна разлика (т.е. не се дължи на случайна вариация). Ако разликата води до клинично значимо подобрение, интервенцията се счита за ефективна. (Възможно е, особено при големи проучвания, да има статистически значима разлика между експерименталните и контролните групи, която може да не е от голямо клинично значение).

Често, преди да бъдат одобрени от регулаторен орган (например FDA)

Те са необходими 2 големи рандомизирани контролирани проучвания, за да се докаже ефективността. Комбинирането на резултатите от проучването също допринася за оценката на безопасността на интервенцията. Тъй като важни данни за безопасност, като редки нежелани събития, може да са редки. По този начин са необходими данни за много по-голям брой пациенти, за да се разработи безопасност.

Такива проучвания обикновено се провеждат паралелно, така че 2 групи да получават или интервенцията на изследването, или плацебо лечение.

В края на проучването резултатите, получени в тези 2 групи, се сравняват за ефикасност и безопасност. Често подобрението спрямо изходното ниво е крайната точка, която се сравнява между двете групи. Също така сравнете разликите между промените в различните групи.

Коментарите са изключени.