Dyson Vassilias
hello@websi-bg.com
Варна, България
04/02/2023

Клиничните проучвания в целия свят

Клиничните проучвания в целия свят

ICH обединява основните регулаторни органи в света и клиничните проучвания

За да обедини процесите и документите за разработване на нови лекарства. Международният съвет за хармонизация (ICH), бивша Международна конференция за хармонизация. Обединява основните регулаторни органи в света. Тази унификация помага да се използват клинични проучвания. Проведени в една държава или група държави, за регистрация на лекарства в регулаторните органи в други държави.

Важно е да се отбележи, че препоръките на ICH са гаранция, че са изпълнени задълженията за качество, безопасност, ефикасност и регулаторни изисквания за защита на общественото здраве. По различни причини обаче лекарство или устройство, одобрено в една страна или регион, може да не бъде одобрено в друга.

Кои са клинични изследователи?

Изследователите, наричани още клинични изследователи, са лица, които провеждат клинични проучвания. Изследователите обикновено са лекари, но все пак могат да бъдат и други медицински специалисти. На които се плаща да провеждат клинични проучвания / изследвания от фармацевтични, биотехнологични или медицински компании.

Други източници на подкрепа могат да включват персонал (напр. екстри) и ресурси (напр. компютър, информационни технологии). Изследователите могат също да провеждат изследвания с подкрепата на професионални организации като Американската диабетна асоциация или Американската сърдечна асоциация. Помощните агенции се наричат ​​спонсори.

Изследване за концепция

Изследователите могат също да получат подкрепа от правителствени агенции като Министерството на ветераните на САЩ (VA) или Националните здравни институти (NIH). NIH често изпраща заявки за изследване за концепция и потенциалните изследователи отговарят на тях, често като искат подкрепа за провеждане на изследването на конкурентна основа.

Описвайки своя опит в областта, способността да включват изследователски субекти и идеи (например дизайн на изследване), те предлагат да отговорят на въпроса за предмета на клиничното проучване.

Клиничните проучвания

Понякога малки клинични проучвания, наречени още изследвания, инициирани от изследователи (IIT), се провеждат от отделни лекари, които имат академичен интерес към изследваното заболяване. Тези проучвания могат да бъдат предоставени на фармацевтични компании, специализирани общества или NIH за преглед.

Спонсорираните от фармацевтични компании IIT почти винаги са ограничени до одобрени лекарства и не се използват за регистрация на лекарства (напр. от Американската администрация по храните и лекарствата [FDA]).